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Entwicklung eines innovativen Manipulationskennzeichens für Hot-Melt-Verklebungen in pharmazeutischen Faltschachteln

Aufgrund der immensen Zunahme von gefälschten Arzneimitteln, müssen laut Richtlinie 2011/62/EU ab 2017 alle Arzneimittelverpackungen mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein. Eines dieser Sicherheitsmerkmale muss ein sog. Originalitätsverschluss sein („Tamper Verification Feature“). Ein wichtiger Ansatzpunkt in diesem Zusammenhang sind Hot-Melt-Verklebungen an den Verschlusslaschen von Pharma-Faltschachteln, da diese mit vergleichsweise einfachen Mitteln und ohne sichtbare Spuren zu hinterlassen geöffnet- und wieder verschlossen werden können. Aufgrund dessen besteht Forschungsbedarf um dieser Problematik zu begegnen. 

Ziel des Projektes ist eine Verhinderung von unberechtigter und nichtsichtbarer Manipulation des Inhaltes von Pharma-Verpackungen, d.h. ein einfaches Öffnen und Wiederverschließen von Faltschachteln an der Verklebungsstelle ohne Spuren zu hinterlassen soll nicht mehr möglich sein. Weiterhin soll das entsprechende Mittel um Manipulationen nachzuweisen, kostengünstig sein und problemlos in den Herstellungsprozess von Pharma-Verpackungen integriert werden können. Zu diesem Zwecke wird ein thermosensitiver Farbstoff eingesetzt, der ein erneutes Erhitzen durch einen Farbumschlag anzeigt.

Als Applikationsverfahren für die thermosensitiven Farbstoffe wurden Inkjet- Druck, Offset-Druck, Flexodruck und das Sprühverfahren in Betracht gezogen. Im Falle des Inkjet Drucks zeigte sich, dass die Farbstoffpigmente zu einem Verstopfen des Druckkopfes führen. Die Beschichtungsmassen waren generell für den Flexodruck geeignet, allerdings stellte sich heraus, dass die Auftragsmenge für einen visuell erkennbaren Farbumschlag bei einem Manipulationsversuch zu gering war. Das am besten geeignetste Verfahren war der Auftrag mittels Sprühen. Hier konnte die Auftragsmenge durch gezielte Auswahl des Sprühkopfes positiv beeinflusst werden.

Ein wichtiges Kriterium, das im Rahmen des Projektes betrachtet wurde, war der Auftragsort des Manipulationsindikators auf der Pharma-Faltschachtel. Hier zeigte sich, dass ein indirekter Klebstoffauftrag, d. h. keine direkte Applikation des Hot-Melt-Klebers auf dem Manipulationsindikator die besten Ergebnisse liefert und es zu keinem vorzeitigen Farbumschlag während des Abpackprozesses kommt.

Im Rahmen von Betriebsversuchen konnte gezeigt werden, dass mittels Sprühauftrag eine industrielle Implementierung des Manipulationsindikators in den Herstellungsprozess von Pharma-Faltschachteln generell möglich ist und der thermosensitive Farbstoff einen unberechtigten Zugriff auf die Faltschachtel durch einen entsprechenden Farbumschlag anzeigt. Die ermittelten ökonomischen Daten erlauben eine positive Bewertung für die industrielle Implementierung und den Einsatz von thermochromen Farbstoffen als Manipulationsindikator für Arzneimittelfaltschachteln.

Das Forschungsvorhaben IGF 1311-0004 wurde mit finanziellen Mitteln des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie gefördert. Für diese Förderung sei an dieser Stelle herzlich gedankt.  Ein besonderer Dank ergeht auch an die beteiligten Projektpartner, für deren Unterstützung und aktive Teilnahme.